【香港中通社七月十三日電】中國國家藥監局最新統計顯示，今年上半年，中國批准上市的創新醫療器械達四十二個，包括多個「全球首款」醫療器械產品，在滿足患者臨床需求的同時，也為全球提供中國解決方案。

　國家藥監局器械註冊司副司長袁鵬十三日介紹，今年一至六月，國家藥監局共批准上市第三類醫療器械一千五百九十五個，其中，創新醫療器械有四十二個，高端創新醫療器械加速上市。

　今年批准的四十二個創新醫療器械，包括全球首個植入式腦機接口醫療器械、全球首款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器等。

　袁鵬指出，目前，「供體灌注系統」、「植入式無線腦機接口」和「超高劑量率電子射線放射治療系統」等創新醫療器械，納入「全球新」醫療器械審評審批「綠色通道」，中國腦機接口等高端醫療器械研發創新進入高速發展軌道。

　據介紹，按照風險程度從低到高，中國醫療器械註冊主要分為一、二、三類，風險程度越高，監管要求越嚴。其中，第三類醫療器械風險級別最高，實行產品註冊管理及採取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效，包括植入類器械、介入類器械、生命支持設備、高風險診斷設備和手術設備等。

　創新醫療器械是指具有核心技術發明專利，工作原理或作用機理為國內首創，技術處於國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的醫療器械。◇